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ANVISA aprova glecaprevir e pibrentasvir para tratar a hepatite C

  • Foto do escritor: helenabrigido
    helenabrigido
  • 4 de mai. de 2018
  • 3 min de leitura

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou[1], em 16 de abril, a comercialização de um novo tratamento para hepatite C. Composto pela associação de dois antivirais de ação direta (DDA), o glecaprevir e o pibrentasvir – drogas pan-genotípicas, ou seja, capazes de combater todos os genótipos do HCV – o Maviret (nome comercial) foi aprovado para uso em pacientes com ou sem cirrose. O medicamento, que foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em julho de 2017[2], possibilita tratar o vírus em um período o que varia entre oito e 16 semanas, e foi aprovado com base em uma série de estudos clínicos[3,4,5,6,7,8] que avaliaram e comprovaram a eficácia das duas moléculas nos genótipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do vírus da hepatite C (HCV).


Mecanismo de ação

A associação glecaprevir+pibrentasvir atua em diversas fases do ciclo de vida do HCV[9]. O glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease NS3/4A para o vírus da hepatite C, proteína necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína do HCV em proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B, e, portanto, essencial para a replicação viral. O pibrentasvir é também um inibidor pan-genótipo, porém com atuação inibitória direta na proteína NS5A do vírus do HCV, molécula essencial na replicação do RNA viral e formação do vírion [9].


Dosagem

Aprovado em forma de comprimido com concentração de 100 mg/40 mg[1], a dose recomendada é de três comprimidos por dia, via oral, junto com alimentos[10]. O glecaprevir+pibrentasvir está indicado tanto para pacientes que nunca foram tratados quanto para aqueles que têm histórico de tratamento com inibidor de NS5A ou inibidor de protease NS3/4A, mas que não tenham sido tratados com os dois[10]. Em pacientes que não foram previamente tratados com medicamentos para HCV, o tratamento com glecaprevir+pibrentasvir tem duração de oito semanas para pacientes sem cirrose, e 12 semanas para os que já apresentam cirrose (classificação de Child-Pugh A)[10]. Nos casos dos pacientes que já receberam outros medicamentos anteriormente para tratamento do HCV, mas não têm cirrose, o tratamento varia entre oito e 16 semanas, dependendo do tipo de medicamento usado anteriormente e do genótipo do vírus. Para aqueles que têm cirrose (Child-Pugh A), o tratamento varia de 12 a 16 semanas, de acordo com o genótipo do vírus e do tipo de medicação recebido previamente[10].


Eventos adversos

Dado o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) e consequente hepatite fulminante, é recomendado o teste para identificação do vírus nos pacientes, medindo o HBsAG e anti-HBc antes de iniciar o tratamento. Além disso, o medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)[10]. Os efeitos colaterais mais comuns (>10%) são cefaleia (9% - 17%), fadiga (11% - 14%) e náuseas (6% - 12%), enquanto de 1% a 10% dos pacientes apresentam diarreia e aumento da bilirrubina[10].


Fonte:

https://portugues.medscape.com/verartigo/6502308?src=mkm_ptmkt_180504_mscmrk_noticiaexclusivamay_nl&uac=260253MG&impID=1623480&faf=1

  1. Diário Oficial da União. http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=531&pagina=21&data=16/04/2018

  2. FDA approves Mavyret for Hepatitis C https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm570038.htm

  3. Clinical Trials. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1, 2, 4, 5 or 6 Infection and Compensated Cirrhosis (EXPEDITION-1). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02642432?term=mavyret&rank=4

  4. Clinical Trials. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 2 Infection (ENDURANCE-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02640482?term=mavyret&rank=5

  5. Clinical Trials. The Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 4, 5, or 6 Infection (ENDURANCE-4) (ENDURANCE-4). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02636595?term=mavyret&rank=6

  6. Clinical Trials. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Subjects With Genotype 1 Infection. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02604017?term=mavyret&rank=7

  7. Clinical Trials. A Study Comparing Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 to Sofosbuvir Dosed With Daclatasvir in Adults With HCV Genotype 3 Infection (ENDURANCE-3). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02640157?term=mavyret&rank=9

  8. Clinical Trials. A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Co-Administration of ABT-493 and ABT-530 With and Without RBV in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotypes 2, 3, 4, 5 or 6 Infection. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02243293?term=mavyret&rank=10

  9. Anex I. Summary of Product Characteristics. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004430/WC500233677.pdf

  10. Medscape Reference: https://reference.medscape.com/drug/mavyret-glecaprevir-pibrentasvir-1000151#0

  11. Anvisa aprova novo medicamento para o tratamento de Hepatite C. http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=anvisa-aprova-novo-medicamento-para-o-tratamento-de-hepatite-c&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=4308073&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

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